Ветеринари: Държавата направи гаф с ваксината срещу син език!

Договорената за доставка ваксина срещу заболяването син език не е тази, която е одобрена от Европейската комисия. Договорът е за доставка на моновалентна ваксина за четвърти серотип, каквато фирмата производител не предлага. Нейната ваксина е срещу два серотипа и е предназначена само за овце, а одобрената от Брюксел и Генералната дирекция по здравето и хранителната сигурност SANCO към Европейската комисия Bluevac-4, е моновалентна инаиктивирана ваксина за серотип 4 за овце и говеда, съобщиха пред Agronovinite.com ветеринарни лекари от страната.

Bluevac-4 е произвеждана от испанската лаборатория CZ Veterinaria, S.A., а ваксината, която ще бъде поставяна в България, е производство на френската компания „Мериал“ (Merial S. A. S.) на гиганта „Санофи“ (Sanofi). Тя обаче е предназначена само за овце (според изискванията на процедурата на БАБХ тя трябва да е комбинирана за овце и говеда – б. р.) и има издаден по централизирана процедура лиценз.

Ваксината е комбинация срещу серотип 2 и серотип 4 и е прилагана успешно в Сардиния и Корсика, където е засечено наличие на двата серотипа. В България обаче тя е неприложима, тъй като ваксинацията срещу серотипове, които не причиняват заболяване, е строго забранена. Намеренията на френския производител са да адаптира тази ваксина и да я превърне в моновалента, приложима и при овце, и при говеда.

Регистрационното досие на ваксината обаче не може да бъде механично адаптирано само срещу серотип 4, нито пък и за прилагане по говедата, без да са направени необходимите изследвания и анализи. От БАБХ твърдят, че ваксината ще бъде одобрена по всички европейски стандарти и ще бъде придружена от необходимите сертификати по член 353 от Закона за ветеринарно-медицинската дейност.

За да стане това обаче, е нужно ваксината да има регистрационно досие с описание на прицелните животни, за колко време се създава имунитет, необходими са документация и мостри. Такова досие, депозирано пред нашите власти за издаване на лиценз, няма.

За сметка на това, регистрационно досие на нотифицираната от ЕК ваксина срещу син език Bluevac-4 са внесли дистрибуторите от „Асклеп – Фарма“. По закон, при изключителни обстоятелства, каквито са налице с епидемията от син език, възложителят – в случая БАБХ, е длъжен да издаде лиценз за употреба. Това обаче не е направено вече два месеца, а мотив за отказ не е посочен.

Ключов момент в случая е това, че Bluevac-4 е определена с нотификация за единствената ваксина за борба със син език в Програма за надзор и ерадикация на заболяването син език в България.

Тази програма обаче не е налична на сайта за БАБХ и не е достъпна за българските фермери и ветеринари. Писмо за употребата на ваксината е подписано и от самия проф. Моллов през ноември м. г. От документа става ясно, че прилагането на Bluevac-4 ще става според одобрения от Еврокомисията план за ваксинация.

На 16 февруари и с изходящ номер от 17 февруари проф. Моллов е издал заповед ветеринарите да започнат ваксинация срещу син език, но без да се споменава с каква ваксина. Според чл.276 от Закона за ветеринарно-медицинската дейност на територията на България могат да се използват само лицензирани и разрешени за употреба продукти, какъвто френската ваксина не е.

Вчера от Дирекция „Контрол на ветеринарно-медицинските продукти“ в БАБХ са поискали отговорната експертка от агенцията да издаде разрешително за употреба на ваксината, но тя е отказала, потвърдиха пред Agronovinite.com два независими източника.Те съобщиха още, че френската ваксина всъщност още преди седмица е внесена в България, въпреки твърденията на проф. Моллов, че тя ще бъде натоварена на 27 февруари от Франция и ще бъде доставена тук на 1 март.

Ваксината се съхранява, според нашите източници, в частната лаборатория на „Биофарм инженеринг“ в Сливен. „Биофарм инженеринг“ е собственост на „Софарма„. Фармацевтичната компания купи мажоритарния пакет на сливенското дружество още през 2006 г.

От базата в Сливен ваксината ще се разлива за доставки в цялата страна. Ветеринарите се чудят, как фирмата производител е произвела такива количества от ваксината и ги е транспортирала, преди да бъде обявена процедурата за избор на доставчик и преди подписването на договора за доставка на продукта.

Според ветеринарните лекари, ваксинацията, която ще стартира от 4 март, но с различен продукт, няма да е ефективна, а срещу страната ни може да стартира наказателна процедура от Брюксел, както и да се забрани износът на българско месо.

Самата фирма производител на френската ваксина „Мериал“ предупреждава българските власти, че тяхната бивалентна ваксина не отговаря на нуждите на страната ни, тъй като е разработена срещу серотипове 2 и 4, и е предназначена за дребни преживни животни. Това се съобщава в писмо, подписано от ръководителя на отдел „Ветеринарно обществено здравеопазване Европа, Среден Изток и Азия“ Люк Шарве във френската фирма и мениджърът „Ключови клиенти – европейски дистрибутори“ Стефан Имберт.

Писмото е изпратено на 21 октомври 2014 г. до българските власти. В него френските мениджъри заявяват, че в рамките на два месеца могат да адаптират техническото досие за ваксина срещу серотип 4 за приложение при говеда и овце. Остава отворен въпросът, защо „Мериал“ би направила това и би произвела над два милиона такива ваксини преди да има сключен договор за доставка.

С нотифицираната от ЕК испанска ваксина Bluevac-4 са били имунизирани животните в други страни от Европа като Португалия, Испания и Румъния по поречието на Дунава. Ваксината е поръчана от Хърватска и Унгария, а Гърция не е успяла да я закупи по финансови причини.

Каква е хронологията с ваксинацията за син език в България?

Заболяването избухна у нас в средата на миналата година.  Броят на убитите и починали от заразата животни, според БАБХ, е 235 говеда, 110 кози и 18 194 овце.

На 11 ноември изпълнителният директор на Българската агенция за безопасност на храните (БАБХ) проф. Пламен Моллов нарежда употребата на испанската ваксина Bluevac-4, одобрена от европейските ветеринарни служби за предпазване от серотип 4 на син език при овце и говеда. Производителите й CZ Veterinaria, S.A.имат временен едногодишен лиценз.

Изборът на фирма доставчик на ваксина срещу син език започва със заповед на зам.-изпълнителния директор на БАБХ д-р Тенчо Тенев от 18.12.2014 г. Процедурата е без обявление с предмет „Доставка на инактивирана моновалентна ваксина серотип 4 против болестта син език по преживните животни„. БАБХ кани петима участници. Това са „Zoetis – България“, „Сам БС“ ЕООД, представител на френската лаборатория Merial, „Асклеп – Фарма“, дистрибутор за внос на ваксината Bluevac-4, „Хювефарма“ АД и „Фарма Сис“ ООД.

„Zoetis – България“ и „Сам БС“ не подават оферти. „Хювефарма“ АД кандидатства с ваксината Primun Lengua Azul S4, произвеждана от испанската лаборатория Laboratorios Calier, S.A.  „Асклеп – Фарма“ кандидатства с Bluevac-4, а „Фарма Сис“ ООД кандидатства с ваксината Syvazul 4, произвеждана от испанската лаборатория Laboratorios Syva, S.A.

Въпреки че Merial нямат никъде на територията на ЕС лицензирана инактивирана моновалентна ваксина само срещу серотип 4, и че българският им представител „Сам БС“ не е подал оферта, фирмата обжалва процедурата. Така само десет дни след обявяването й, в Централното управление на БАБХ е получена жалба от “Сам БС”, която е изпратена в Комисията за защита на конкуренцията с искане за временно спиране на процедурата.

Мотивите в жалбата са, че „заложеното изискване ваксината да е приложима при говеда и овце по своята същност дава предимство на лица, предлагащи такъв тип ваксина, и създава изкуствени условия за изготвяне на конкретна оферта по избрания от възложителя критерий за оценка на офертите, а именно „най-ниска предложена цена“.

Жалбоподателят възразява и по отношение на заложената от възложителя дозировка, като изтъква, че при овцете съществуват ваксини с еднократно, двукратно и трикратно приложение, но няма ваксини с еднократно приложение (една доза), които да са приложими както при овце, така и при говеда.

„Сам БС“ посочва в жалбата, че само една от фирмите, до които е отправена покана за участие в процедурата, а именно „Асклеп-Фарма“ ООД, предлага продукт, който отговаря на изискването ваксината да бъде едновременно приложима и за овце, и за говеда. Това, според жалбоподателя, води до извода, че процедурата е обявена и насочена да бъде спечелена конкретно от един участник.

На 31 януари, в присъствието на медиите, петчленна комисия отваря публично офертите на „Хювефарма“ АД и „Асклеп – Фарма“ ООД. Това са единствените две фирми, допуснати до заключителния етап на процедурата. „Хювефарма“ предлата единична цена на дозата от 1,02 при обща сума 4 386 000 лв., а „Асклеп – фарма“ – единична цена на дозата – 1,04, при обща сума от 4 519 000 лв. Офертата на „Фарма Сис“ не е отворена, тъй като предлаганата от тях ваксина е предназначена само за овце.

Също в края на януари Комисията за защита на конкуренцията и Върховният административен съд се произнасят, че подадената от „Сам БС“ жалба е неоснователна. Въпреки това на 8 февруари процедурата е прекратена с решение на зам.-изпълнителния директор на БАБХ, поради „неотговаряне на поставените изисквания на възложителя и непостигане на договорености с поканените участници по основни клаузи от проектодоговора“. Основанието е „невъзможността на фирмите изпълнители да осигурят заданието за доставка на ваксина преди 10 март“.

Заради забавянето на ваксинацията, представители на всички браншови организации от животновъдния сектор потърсиха съдействие от депутатите и от министъра на земеделието и храните Десислава Танева за активизиране на вноса на ваксини срещу син език и припомнят, че страната ни се нуждае от 4,3 милиона дози, а най-благоприятният период на ваксиниране е март-април.

Осем дни по-късно, на 16 февруари, БАБХ открива втора процедура за възлагане на обществена поръчка по договаряне без обявление „Доставка на инактивирана ваксина серотип-4 против болестта син език по преживните животни„. Прави впечатление, че от обявлението е изпаднала думата „моновалентна“, която фигурира в описанието на ваксината от първото обявление на БАБХ, въпреки че заповедта отново е издадена и подписана от зам.-изпълнителния директор на БАБХ д-р Тенчо Тенев. Моновалентна е ваксината, която изгражда имунитет срещу серотип 4 на вируса на синия език. Поканата е до един участник.

От БАБХ заявяват: „Така възникналите обстоятелства са изключителни по своята същност като са предизвикани от непредвидими събития, които непосредствено застрашават здравето на хората, околната среда и могат съществено да затруднят нормалното изпълнение на нормативно установените дейности на БАБХ.

Във връзка с така развилата се ситуация и предвид малкото оставащо време, в което задължително трябва да се извърши ваксинацията, БАБХ трябва да предприеме спешни действия за доставка на ваксината в най-кратък срок“.

Само ден след обявяване на процедурата, на 17 февруари, е сключен договор за доставка на ваксината, а новината е оповестена пред медиите лично от проф. Пламен Моллов. По този начин не е спазен десетдневният срок, в който процедурата може да се обжалва от животновъдни и браншови асоциации или медии.

Вчера директорът на БАБХ проф.Моллов съобщи, че ваксината е произведена във Франция, без да уточнява коя е фирмата доставчик. „Работим под натиск, една фирма (участваща в първата поръчка – бел. ред.) се опитва да ни рекетира, но това не може да ни попречи да вземаме понякога и непопулярни решения, за да защитим държавния интерес“, обясни той. По думите на проф. Моллов, ЕК е потвърдила всички действия на агенцията.

Френската ваксина ще бъде доставена у нас на 1 март, а от 4 март ваксинацията ще започне по план от Южна България и ще продължи около 20 дни сред поголовие от 600 000 говеда и 1 550 000 овце, обясни проф. Моллов. Ще има отделни дози за овце и за говеда, всяка от които струва по 1 евро. Те ще се поставят еднократно от 1008-те частно практикуващи ветеринарни лекари у нас. Цялата поръчка е за 4,625 млн. лв., като половината от сумата ще бъде платена от Еврокомисията.

Проф. Моллов отхвърли твърденията за напрежение между него и министъра на земеделието Десислава Танева, която няколко пъти изтъкна пред репортери, че разполага само с доклад от Моллов, в който нямало детайли за процедурата за избора на фирма за ваксината.

Източници на Agronovinite.com съобщиха, че фирмата, с която е бил сключен договорът за доставка на ваксината не е „Сам БС“ ЕООД, която е дистрибутор на „Мериал“ (Merial S. A. S.), а българската компания „Софарма“. От сайта на търговската й компания „Софарма Трейдинг“ става ясно, че тя дистрибутира продукти на „Санофи Авентис“ (Sanofi Aventis), чиято компания за ветеринарно-медицински продукти се явява „Мериал“.

Проф. Моллов е обвиняван и за отклоняване на държавни средства към контролираната от „Софарма“ частна лаборатория на „Биофарм инженеринг“ в Сливен. Във вторник по време на парламентарен контрол депутатът от ГЕРБ Методи Андреев зададе въпрос на министър Десислава Танева защо БАБХ е наляла 8 млн. лв. на частната лаборатория за изследване на болести по животните. Проф. Моллов обясни, че това са интриги и че не става дума за 8 млн. лв., а за 6 млн. лв.

Парите са дадени на „Биофарм инженеринг“ без обществена поръчка, тъй като липсвал финансов критерий за обявяването й – Държавен фонд „Земеделие“ финансирал дейностите по държавната профилактична програма по утвърдена тарифа с определени цени. Целта била да се постигне по-добро ниво на лабораторен контрол, тъй като всичките ни държавни лаборатории, работещи на загуба, с изключение на хасковската, нямали капацитета дори на една частна. По този начин, според директора на БАБХ, са били спестени 30% от нужните средства.

Една от фирмите, отпаднали от първата процедура – „Асклеп – Фарма“, подава сигнал до главния прокурор Сотир Цацаров и до Европейската служба за борба с измамите ОЛАФ за нарушения на процедурата по избор на доставчик на ваксина срещу син език. В сигнала до Върховна касационна прокуратура се казва:

„Основната причина за непостигане на договаряне (при първата процедура – б. р.) е, че БАБХ не може да гарантира по никакъв начин плащането на ваксината. Към датата на договаряне не е било осигурено финансиране, а това става с Постановление №26 от 10.02.2015 г., което е обнародвано в ДВ на 13.02.2015 г.

Как избраната ваксина е произведена и етикетирана във Франция? Откъде производителят е бил сигурен, че произведеното и етикетирано количество ваксина ще бъде продадено, освен ако това не е било предварително организирано? Кой е този производител, който би поел риска да произведе и етикетира неконвенционална ваксина, за която няма гарантиран пазар?

Как са етикетирани тези ваксини? Проектите на текстовете на български език на външната и първичната опаковка, както и на листовката, се изготвят на базата на одобрената Кратка характеристика на продукта,  в QRD версия 8. Одобрената Кратка характеристика на продукта е неразделна част от лиценза за употреба или от еквивалентния документ, издаден по силата на чл. 320 или чл. 321 от ЗВМД – разрешително за употреба.

Как е етикетирано на български език, без да е разрешена употребата на ваксината, съответно и без да бъдат одобрени такива текстове? Кой точно закон дава правото на изпълнителния директор на БАБХ да взема непопулярни решения за премълчаване името на ваксината?“.